ANVISA REJEITA USO DA CORONAVAC EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES

 Agência sanitária concluiu que faltam dados sobre a segurança do imunizante na população mais jovem

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formou maioria nesta quarta-feira (18) para negar o uso da vacina Coronavac contra a Covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor do imunizante. No país, a Coronavac foi aprovada em janeiro para uso emergencial em adultos acima de 18 anos. Apenas a vacina da Pfizer está aprovada para uso em adolescentes brasileiros.

A decisão considerou que o perfil de segurança da vacina na população pediátrica não foi suficientemente demonstrado pelo Instituto Butantan nos dados enviados à Anvisa. A agência também apontou dificuldade de determinar a eficácia da vacina para crianças.

– Os dados até o momento são insuficientes para estabelecer o perfil de segurança na população pediátrica e não permitem conhecimento sobre proteção e duração conferida pela vacina (em crianças). A relação benefício-risco é desfavorável para o uso da vacina nessa população – disse o gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Mendes lembrou que o grupo de crianças e adolescentes que participaram da pesquisa foi pequeno para chegar a resultados robustos.

– Foram 586 participantes. Esse número é insuficiente comparado ao que estamos discutindo e aprovando (para outras vacinas) – disse Mendes.

Apesar de os participantes do estudo terem apresentado “resposta imune robusta” quanto à indução de anticorpos neutralizantes, a eficácia da vacina em crianças é desconhecida porque não houve correlação no estudo com a proteção obtida em adultos.

A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, destacou que os dados de imunogenicidade e do acompanhamento sobre o uso da Coronavac em adultos não foram apresentados pelo Butantan ainda, o que “resulta em preocupação maior quanto à possível ampliação do uso da vacina (em crianças)”.

– São necessários mais estudos e dados para assegurar a eficácia e a segurança da vacina na população pediátrica – afirmou Meiruze, relatora do processo.

Ela destaca que um estudo de fase 3, que analisa os desfechos clínicos como infecções e hospitalizações, com número robusto de participantes, será necessário para autorizar uma vacina para aplicação em crianças.

– As etapas e protocolos a serem seguidos são como degraus. Não conseguiremos atingir o topo sem vencer cada nível – destacou Meiruze.

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